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华海药业一制剂 获美国FDA暂时批准

来源:  作者:发布日期:2019-02-11 09:23:21  点击:


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近日,浙江华海药业股份有限公司(以下简称“华海药业”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知,公司向美国FDA申报的替格瑞洛片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得暂时批准。

据了解,替格瑞洛片最早由Astrazeneca研发,并于 2011年在美国上市,主要用于治疗急性冠脉综合征(不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死)患者,包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入(PCI)治疗的患者,降低血栓性心血管事件的发生率。根据IMS数据库的数据显示,2017年该药品美国市场销售额约7.1亿美元,国内医院市场销售额约人民币4.34亿元。

在美国境内,由于该产品尚处于专利保护期,因此美国市场上仅有原研厂商上市销售;国内主要进口原研厂商Astrazeneca的产品上市销售,目前只有深圳信立泰药业股份有限公司生产的该类产品已于2018年7月获得批准上市。

记者从华海药业了解到,目前,他们在替格瑞洛片项目上已投入研发费用约1945万元人民币。本次替格瑞洛片获得美国FDA暂时批准文号标志着公司在仿制药产品领域的业务进一步推进,对公司拓展美国市场带来积极影响。

此外,该产品通过了仿制药的所有审评要求,但由于该产品的专利权或专卖权未到期,因此该产品需要在专利权到期并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。

 

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